DURAÇÃO: 24 Horas

Nº PARTICIPANTES: 20

Profissionais da indústria farmacêutica com um mínimo de 3 anos de experiência em ambiente GMP, preferencialmente em áreas de Garantia da Qualidade ou Controlo da Qualidade

  • Programa de Auditorias
    • Quem deve ser auditado (e porquê)
    • Implementar um programa de auditoria
      • Uma abordagem baseada em gestão de risco
      • Definição de prioridades
      • Planeamento e alocação de recursos
    • Auditorias conjuntas, de Terceira-parte e partilhadas (ex. Rx-360)
    • Auditorias For Cause
    • Expectativas das autoridades
  • Planear uma auditoria
    • Definição de objetivos
    • Auditor e a Equipa Auditora
    • Treino e qualificação
      • Auditor e auditor coordenador
      • Competências fundamentais
    • Reunião de Abertura
    • Auditar
      • Sistema de Gestão de Qualidade
      • Principais procedimentos, emissão, distribuição e controlo
      • Libertação de produto
      • Armazenamento
      • Receção, aprovação e gestão de materiais
      • Gestão de rejeitados/devolvidos
      • Condições de armazenamento e sua monitorização
      • Envio e distribuição
      • Produção
      • Instalação dedicada vs. multiproduto
      • Dispensa de Material
      • Contaminação cruzada
      • Validação de Processo e Limpeza
      • Fluxos de Pessoas, Materiais e Resíduos
      • Laboratório de Controlo de Qualidade
      • Receção e registo de amostras
      • Preparação de amostras
      • Manutenção e Calibração
      • Registo e emissão de dados e resultados analíticos (fluxos de aprovação/rejeição
      • Integridade de dados
      • Consequências de problemas de integridade de dados
      • Exemplos de problemas de integridade de dados
      • Engenharia e operações
      • Sistemas de AVAC
      • Sistemas de Água
      • Utilidades
      • Ar comprimido
      • Vapor
      • Gases
      • Qualificação de instalações e equipamentos
      • Layout de Instalações
    • Escrita do relatório
      • Registo de apontamentos
      • Recomendações
    • Simulação de Auditoria
      • Dramatização
      • Reunião abertura
      • Execução auditoria
      • Reunião de auditores
  • Conhecer e aplicar os princípios e fases de gestão de auditorias na indústria farmacêutica: Planeamento, condução e conclusão
  • Ser capaz de conduzir uma auditoria a uma ou mais áreas integrantes da indústria farmacêutica
  • Elaborar relatório de auditoria, identificando e atribuindo criticidade a falhas do sistema.

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