ICH Q9 – GESTÃO DOS RISCOS DA QUALIDADE

DURAÇÃO: 8 Horas

Nº DE PARTICIPANTES: 20

Módulo 1 – Introdução
- Breve referência à importância acrescida da Gestão dos Riscos da Qualidade
- Os princípios base associados à Gestão dos Riscos da Qualidade
Módulo 2 – O Processo de Gestão do Risco
- Visão Global: O Processo
- O Início: Ultrapassar os Desafios desde o Começo
Módulo 3 – Apreciação do Risco
- Os Três Pilares: Identificação, Análise e Avaliação
- Identificação dos Riscos: O que são e como devem ser categorizados
- Análise dos Riscos: Definição dos Classificadores – Severidade (ou Gravidade), Probabilidade de Ocorrência e Probabilidade de Deteção
- Primeiro Caso Prático: Criação das Matrizes de Risco

- 1. Avaliação dos Riscos: Definição dos Níveis de Risco – Aceitável vs. Não Aceitável
  2. Segundo Caso Prático: Criação de Níveis de Risco

Módulo 4 – Controlo do Risco
Os 2 Caminhos a Seguir: Redução (ou mitigação) e Aceitação
Redução/ Mitigação dos Riscos: Quais os riscos que necessitamos de reduzir/ mitigar e o motivo para tal
Aceitação dos Riscos: Que riscos podemos aceitar?
Terceiro Caso Prático: Criação de um Plano de Ação
Módulo 5 – Comunicação dos Riscos
Comunicar: Quando e porque motivo devemos comunicar
Módulo 6 – Revisão dos Riscos
Revisão: A importância da revisão dos riscosMódulo 7 – Metodologias de Gestão dos Riscos
Breve referência às diferentes metodologias na Gestão dos Riscos da Qualidade
FMEA: Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos
Aplicações: DFMEA (Design) vs. PFME (Processo)
Módulo 8 – Construção de uma DFMEA
Quarto Caso Prático: Análise de Risco – Ferramenta DFMEA
Módulo 9 – Construção de uma PFMEA
Quinto Caso Prático: Análise de Risco – Ferramenta PFMEA

Compreender a importância da implementação de uma política de Gestão dos Riscos da Qualidade
Descrever as principais etapas da Análise dos Riscos: Apreciação, Controlo, Comunicação e Revisão
Conhecer as diferentes metodologias de Gestão dos Riscos
Preparar uma análise FMEA

Público-Alvo